【產(chǎn)品名稱】 樣本釋放劑

【包裝規(guī)格】 0.5mL/管、1mL/管、2mL/管、3mL/管、4mL/管、5mL/管、6mL/管、10mL/管、40mL/管、100mL/

瓶、500ml/瓶

【預(yù)期用途】用于待測(cè)樣本的預(yù)處理，使樣本中的待測(cè)物從與其他物質(zhì)結(jié)合的狀態(tài)中釋放出來(lái)。以便于

使用體外診斷試劑或儀器對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。

【主要組成成分】主要由三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉組成。

【儲(chǔ)存條件及有效期】本品于 5-25℃條件下儲(chǔ)存，有效期為 12 個(gè)月。

【使用方法】

1、拭子類樣本，根據(jù)采樣需求，將采樣的離體拭子折斷點(diǎn)折斷，讓拭子樣本完全浸沒于含有樣本釋放

劑的采集管中，旋緊管蓋，作為待測(cè)樣本送檢。

2、痰液/唾液、抽取物質(zhì)類樣本（鼻咽/呼吸道），根據(jù)采樣需求，將采集的樣本置于樣本釋放劑的采

集管中，作為待測(cè)樣本送檢。

采樣后將采集管室溫放置 10 分鐘，然后震蕩混勻 30 秒鐘，核酸即釋放到樣本釋放劑中，可直接吸取

上清液進(jìn)行 PCR、RT-PCR、LAMP 或 RT-LAMP 等擴(kuò)增反應(yīng)。

【注意事項(xiàng)】

1、樣本采集后應(yīng)當(dāng)在 2 個(gè)工作日內(nèi)送至對(duì)應(yīng)實(shí)驗(yàn)室，保存溫度為 2-8℃，如未能 48 小時(shí)內(nèi)送至實(shí)驗(yàn)

室的，應(yīng)當(dāng)置-70℃或以下保存，并保證采集的標(biāo)本 1 周內(nèi)送到對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)本應(yīng)當(dāng)避免反復(fù)凍

融。

2、使用人員應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)防護(hù)，如佩戴醫(yī)用口罩和手套；

3、如產(chǎn)品超出有效期、包裝破損，液體變色、渾濁、漏液等現(xiàn)象禁止使用；

4、禁止將樣本釋放劑直接接觸被采集人員。

5、禁止先用采樣液浸潤(rùn)拭子后采樣。

6、本產(chǎn)品為一次性產(chǎn)品，僅用于臨床采集病毒標(biāo)本的采集、運(yùn)送和保存，超出預(yù)期用途不得使用。

7、采集病毒標(biāo)本時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員嚴(yán)格按照采樣程序進(jìn)行；標(biāo)本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)在符合安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)

室進(jìn)行操作。

8、廢棄的取樣器材及采樣管的處理應(yīng)按或其他相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：蘇州晨曦生物科技有限公司

企業(yè)住所：蘇州市工業(yè)園區(qū)蘇虹東路 188 號(hào) B-302、B-303、B-304、B-316、B-316-1

生產(chǎn)地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)蘇虹東路 188 號(hào) B-316

網(wǎng) 址：2cx.net

聯(lián)系電話：0512-65209150

傳 真：0512-65209150

【說(shuō)明書批準(zhǔn)及修改日期】 01/2021

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】蘇蘇械備 20201111 號(hào)

【醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證編號(hào)】蘇蘇械備 20201111 號(hào)

【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)】蘇蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20151002 號(hào)